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Pharmakovigilanz von NeuroEPO bei Probanden, die an klinischen Studien teilnehmen
94,00 €
Verlag Unser Wissen
Sivumäärä: 56 sivua
Asu: Pehmeäkantinen kirja
Julkaisuvuosi: 2023, 19.07.2023 (lisätietoa)
Kieli: Saksa
Einleitung: NeuroEPO ist eine Variante des rekombinanten humanen Erythropoietins mit niedrigem Sialins?uregehalt, die f?r die intranasale Verabreichung formuliert wurde. Ziel: Bewertung der Sicherheit von NeuroEPO w?hrend der Anwendung bei Probanden, die an klinischen Studien teilnahmen, die zwischen 2013 und 2020 in Kuba durchgef?hrt wurden. Material und Methoden: Es wurde eine retrospektive Studie auf der Grundlage der Sicherheitsdaten von 356 Probanden durchgef?hrt, die an f?nf abgeschlossenen klinischen Studien teilgenommen hatten (25 gesunde Freiwillige, 34 Patienten mit der Diagnose einer spinozerebell?ren Ataxie Typ 2, 127 mit der Diagnose einer Parkinson-Krankheit und 170 mit der klinischen Diagnose einer leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit). durchgef?hrt. Die Ereignisse wurden nach Schweregrad, Intensit?t, Medikamenteneinstellung, Ergebnis und Kausalit?t klassifiziert. Ergebnisse: Es wurden 137 (38,48 %) Patienten mit unerw?nschten Ereignissen gemeldet, die sich auf 63 Arten mit einer H?ufigkeit von 162 Ereignissen verteilen. Davon standen 18 (28,6 %) Arten mit einer H?ufigkeit von 44 (27,2 %) im Zusammenhang mit dem Studienmedikament. Alle wurden als nicht schwerwiegend, von geringer Intensit?t und 41 (93,2 %) mit reversiblem Ausgang eingestuft. Schlussfolgerungen: Die Behandlung mit intranasalem NeuroEPO war sicher.

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ISBN:
9786206105275
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