Mit diesem kompakten Handbuch liegt das Regelwerk "Quality Systems Regulation" (QSR) der US-amerikanischen Arzneimittelbeh?rde FDA in englischem Original und deutscher ?bersetzung vor. Die Kenntnis der detaillierten QSR-Anforderungen an Medizinprodukte und -anwendungen ist unabdingbar f?r jedes Unternehmen, das medizinische Produkte f?r den US-Markt herstellt oder dort einf?hrt.
Dabei definiert die QSR Anforderungen f?r unter anderem folgende Bereiche:
Prozesse (Lenkung, Validierung, Inspektions-, Mess- und Pr?fmittel u.a.)genutzte EinrichtungenEntwicklung, HerstellungVerpackung, Beschriftung, LagerungInstallation und Wartung
Der Band beinhaltet die englische Originalfassung sowie die deutsche ?bersetzung in direkter Gegen?berstellung. Somit liegen die Anforderungen in einer verl?sslichen ?bersetzung vor und k?nnen zugleich im Originalwortlaut nachgeschlagen werden.

Das Buch richtet sich an:
Herstellerbetriebe, Anwendende und Pr?fende im Bereich Produkte und Ger?te f?r die Humanmedizin, Exportunternehmen